Ko govorimo o glavni datoteki o zdravilih, imajo različni proizvajalci različne reakcije. DMF ni obvezna za registracijo proizvajalcev. Vendar veliko proizvajalcev zdravil še vedno zaprosi in registrira DMF za svoje izdelke. Zakaj?
Če se lotimo zadeve, si najprej oglejmo vsebino Drug Master File, nato pa se pogovorimo o tem, kaj lahko naredi!
Celoten niz dokumentov, ki odražajo proizvodnjo zdravil in upravljanje kakovosti, se imenuje Drug Master File (DMF), ki vključuje uvod v proizvodno mesto (obrat), posebne specifikacije kakovosti in inšpekcijske metode, proizvodni proces in opis opreme, nadzor kakovosti in kakovost upravljanje.
Katera podjetja lahko zaprosijo za DMF?
FDA izdaja PET vrst DMF:
Tip I: proizvodno mesto, objekti, operativni postopki in osebje
Tip II: snov zdravila, vmesna snov zdravila in material, uporabljen pri njihovi pripravi, ali izdelek zdravila
Tip III: Embalažni material
Tip IV: pomožna snov, barvilo, aroma, esenca ali material, uporabljen pri njihovi pripravi
Vrsta V: Referenčne informacije, sprejete s strani FDA
Glede na zgornjih pet tipov se lahko zanje prijavijo različne vrste podjetij glede na lastne potrebe po informacijski vsebini, ki jo zahtevajo različne vrste DMF.
Na primer, če steproizvajalec API, DMF, za katerega morate zaprositi pri FDA, spada v vrsto II. Gradivo, ki ga zagotovite, mora vključevati: oddajo vloge, ustrezne administrativne informacije, izjavo o zavezanosti podjetja, opis fizikalnih in kemijskih lastnosti uporabljenega izdelka, podroben opis proizvodnih metod izdelka , nadzor kakovosti izdelkov in nadzor proizvodnega procesa, test stabilnosti izdelka, pakiranje in označevanje, standardni operativni postopki Skladiščenje in upravljanje surovin in končnih izdelkov, upravljanje dokumentov, preverjanje, sistem upravljanja številk serij, vračilo in odstranjevanje itd.
V večini primerov je DMF postal eden od pomembnih dejavnikov za določeno vrsto zdravil in učinkovin, ali jih je mogoče izvoziti v določeno državo. Ko želite vstopiti na prodajni trg drugih držav, je razpoložljivost tega DMF ključnega pomena. .
Tako kot v Evropski skupnosti je DMF del dovoljenja za promet. Za zdravila je treba Evropski skupnosti ali Nacionalni upravi za zdravila države prodajalke predložiti niz materialov in obravnavati dovoljenje za promet. Ko dobavitelj učinkovine (tj. API), ki se uporablja pri spremembah zdravila, veljajo zgornji postopki. DMF je pomemben del materiala za prijavo. Če DMF ni zagotovljen v skladu z zahtevami, proizvedenih izdelkov ni mogoče prodati v državo.
DMF igra ključno vlogo pri proizvajalcih. Trenutno se Hande prijavlja zaMelatoninDMF. Kar zadeva registracijo dokumentov, ima Hande dolgoletne izkušnje s prijavami in strokovno ekipo. Center za hitri odziv, ki ga imamo, vam ponuja najboljše možnosti za izpolnitev vaših potreb v najkrajšem času. Če morate zaprositi za dokumente DMF, medtem naročanjeMelatonin, vas prosimo, da nas kontaktirate!
Čas objave: 23. septembra 2022