1. Zadnji napredek dela:
Predpisana izjava o naravnem paklitakselu:
● Kitajska CDE:
13. decembra 2021 je bila zaključena dopolnilna prijava CDE (zadnje stanje CDE je prikazano na sliki).in Hande sta 18. in 20. januarja 2022 sprejela inšpekcijo skladnosti z GMP na kraju samem Yunnan Provincial Food and Drug Administration. Ker CDE ne bo več izdajal nobenih odobritvenih dokumentov za registracijo API in pregled sprememb, ne bo izdal nobenih dokazil za čas, vendar se že lahko referencira s pripravki in napravami.V skladu z odobritvijo CDE si oglejte e-poštno sporočilo z obvestilom o spremembi za povezane procese in standardne spremembe..
Po pregledu na kraju samem bo Yunnan Hande uradno nadaljeval komercialno prodajo na kitajskem trgu.Vaše podjetje lahko uporablja izdelke Hande za raziskave in razvoj, majhne teste, pilotne teste in klinično uporabo glede na vaše potrebe.Materiali aplikacije lahko neposredno citirajo materiale Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande je pridobil certifikat CEP in »Certifikacijski dokument za izvoz uporabnih učinkovin v EU« (»WC«), trg EU pa je ponovno začel uradno komercialno prodajo.Če vaše podjetje potrebuje certifikat CEP in pooblastilo ali izdelke, nas pravočasno kontaktirajte.
● US FDA:
Podatki o spremembi DMF so bili predloženi.
● Druge države ali regije:
Rusija: obstoječe stranke so začele aktivirati registracijo;
Indija: predloženi podatki o DMF;
Brazilija: priprava podatkov DMF;
Japonska: Registracijsko gradivo je bilo predloženo;
Avstralski TGA: V pripravi;
EU GMP: v pripravi;
Preostale države se bodo prijavile hkrati.V prihodnosti bo Hande vašemu podjetju pomagal razširiti mednarodni strateški trg.
2. Proizvodna linija polsintetičnega paklitaksela 10-DAB:
Pilotna proizvodnja je končana in testiranje je zaključeno.Zdaj izvedite raziskavo kakovosti in pregled stabilnosti.Načrt proizvodnje serije za preverjanje treh serij se bo začel izvajati januarja 2022 po zaključku namestitve in zagona opreme.
Predpisani načrt registracije polsintetičnega paklitaksela 10-DAB:
● Kitajska CDE: št. dokumenta: Y20210000685, začetek uporabe je načrtovan v drugem četrtletju 2022;
● EDQM in FDA: načrt za vložitev v četrtem četrtletju 2022.
3. Primarna predelovalna linija:
S statistiko na kraju samem in testiranjem vzorčenja več sadilnih baz tise je bil letni načrt nabave izveden s 3 velikimi sadilnimi bazami, da se zagotovi zadostna oskrba s surovinami z učinkovito količino paklitaksela.Letna proizvodnja 10-DAB je 2000 kg/leto, s stabilno kakovostjo in dolgoročno dobavo.
● Predpisana vložitev 10-DAB III:
DMF: Številka DMF je bila pridobljena.
2. Druge informacije
1. Zaradi epidemije Hande ne bo več sodelovala na razstavi CPHI.Da bi bolje služili vašemu podjetju, bomo še naprej opravljali obiske strank in sodelovali pri tržnem razvoju vašega podjetja z boljšimi storitvami.
Čas objave: 18. februarja 2022