Kaj je GMP?
GMP-dobra proizvodna praksa
Lahko se imenuje tudi trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP).
Dobre proizvodne prakse se nanašajo na zakone in predpise o proizvodnji in upravljanju kakovosti hrane, zdravil in medicinskih izdelkov. Zahtevajo, da podjetja izpolnjujejo sanitarne zahteve glede kakovosti surovin, osebja, objektov in opreme, proizvodnega procesa, pakiranja in transporta. , nadzor kakovosti itd. v skladu z ustreznimi nacionalnimi zakoni in predpisi, da se oblikuje nabor operativnih specifikacij delovanja, ki podjetjem pomagajo izboljšati sanitarno okolje v podjetjih in pravočasno najti težave v proizvodnem procesu za izboljšave.
Razlika med Kitajsko in večino drugih držav na svetu je v tem, da se uporaba drog za ljudi in uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikujeta na Kitajskem, ki sprejema GMP za uporabo zdravil za ljudi in GMP za uporabo v veterinarski medicini. Od uvedbe certificiranja GMP za zdravila na Kitajskem je bil revidiran leta 2010 in uradno implementirali novo različico GMP leta 2011. Nova različica GMP certifikata postavlja visoke zahteve za proizvodnjo sterilnih pripravkov in učinkovin.
Zakaj morajo torej številne farmacevtske tovarne pridobiti certifikat GMP?
Proizvajalci ali podjetja s certifikatom GMP so deležni strogega nadzora ustreznih nacionalnih oddelkov v vrsti procesov, kot sta proizvodnja in testiranje izdelkov. Za potrošnike je to ovira pri nadzoru kakovosti izdelkov in je tudi zaščita za podjetja sama, tako da njihova izdelki imajo standard za boljši nadzor kakovosti izdelkov.
Podjetja s certifikatom GMP morajo vzpostaviti sistem vodenja kakovosti GMP, da zagotovijo celovitost in sledljivost kakovosti podjetja, saj podjetje vsakih pet let redno prejema revizije GMP od Nacionalne uprave za hrano in zdravila, da preveri vse dokumente GMP in ustrezno delovanje. zgodovinski zapisi podjetja v zadnjih petih letih.
Kot tovarna GMP,Handeizvaja vodenje kakovosti v strogem skladu z zahtevami cGMP in veljavnimi dokumenti vodenja kakovosti. Oddelek za zagotavljanje kakovosti nadzoruje izvajanje dela kakovosti v vseh oddelkih ter nenehno izboljšuje in izpopolnjuje sistem vodenja kakovosti podjetja z notranjim samoinšpekcijskim pregledom GMP in zunanjim GMP. revizija (revizija strank, revizija tretjih oseb in revizija regulativnih agencij).
Čas objave: 18. nov. 2022