Z razvojem družbe in izboljšanjem medicinske ravni so zahteve držav po vsem svetu za zdravila, medicinske pripomočke in API-je, ki se uporabljajo v zdravilih in napravah, vsako leto strožje, kar v veliki meri zagotavlja varnost proizvodnje zdravil!
Oglejmo si ureditev API-ja na brazilskem trgu!
Kaj je ANVISA?
Anvisa je okrajšava iz portugalske Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ki se nanaša na brazilsko zdravstveno regulativno agencijo.
Brazilska zdravstvena regulativna agencija (Anvisa) je avtoritarna agencija, povezana z ministrstvom za zdravje, ki je del brazilskega nacionalnega zdravstvenega sistema (SUS) in usklajevalna agencija brazilskega zdravstvenega regulativnega sistema (SNVS) in opravlja delo po vsej državi.
Vloga Anvise je spodbujati zaščito in mejo zdravja ljudi z nadzorom proizvodnje, trženja in uporabe izdelkov in storitev, ki so predmet zdravstvenega nadzora, vključno z ustreznim okoljem, postopki, sestavinami in tehnologijami ter nadzorom pristanišč in letališč.
Kakšne so zahteve Anvise za uvoz API-jev na brazilski trg?
Kar zadeva aktivne farmacevtske sestavine (IFA) na brazilskem trgu, je v zadnjih letih prišlo do nekaterih sprememb. Anvisa, Brazilija, je zaporedoma razglasila tri nove uredbe v zvezi z aktivnimi farmacevtskimi sestavinami.
●RDC 359/2020 določa glavni dokument za registracijo zdravilnih učinkovin (DIFA) in centralizirani postopek ocenjevanja za registracijo zdravilnih učinkovin (CADIFA), predpisi pa zajemajo zdravilne učinkovine, potrebne za inovativna zdravila, nova zdravila in generična zdravila;
●RDC 361/2020, prenovljena vsebina v zvezi z registracijo surovin v aplikaciji za trženje RDC 200/2017 in aplikaciji za postmarketinško spremembo RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 določa zahteve certifikata GMP (CBPF) in zahteve revizijskega postopka za čezmorske proizvodne obrate učinkovin, vključno z učinkovinami, pridobljenimi z rastlinsko ekstrakcijo, kemično sintezo, fermentacijo in polsintezo;
Prejšnja registracija API-ja (RDC 57/2009) bo neveljavna od 1. marca 2021 in bo namesto tega predložena Cadifi, s čimer bodo poenostavljeni nekateri postopki za prejšnjo registracijo API-ja.
Poleg tega novi predpisi določajo, da lahko proizvajalci API-jev neposredno predložijo dokumente (DIFA) Anvisi, tudi če nimajo zastopnikov ali podružnic v Braziliji. Anvisa je pripravila tudi priročnik za dokumente Priročnik CADIFA, ki vodi mednarodna podjetja pri predložitvi vlog. korak oddaje dokumenta.
S tega vidika je brazilska Anvisa do določene mere močno poenostavila postopek registracije dokumentov API in postopoma povečuje nadzor nad uvozom API. Če želite izvedeti več o registraciji brazilskih dokumentov, si lahko ogledate te nove predpisi.
Yunnan Hande Bio-Tech nima samo proizvodne zmogljivosti visokega donosa in visoke kakovostiPaclitaxel API,ampak ima tudi edinstvene prednosti pri registraciji in certificiranju dokumentov v drugih državah!Če potrebujetePaclitaxel APIki lahko izpolnjujejo regulativne potrebe brazilskih API-jev, se obrnite na nas kadar koli! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Čas objave: 30. december 2022