Case Sharing One
Case-Melatonin
1、Novo zdravilo，poiščite proizvajalca API.
2、Proizvajalci morajo imeti proizvodne kvalifikacije in dokumente.
3、Uporabljajo se standardi EP/BP/USP.
4、Pričakujte register pri DMF v 6 mesecih.
5、Razglasite glede na zahteve trga predmetov.
Odgovor Hande
1、Pravočasna komunikacija s strankami, da boste razumeli potrebe strank.
2、Več raziskav o izdelku: 480+kliničnih preskušanj; V ZDA obstajata 2 deklaraciji DMF, brez CN. V državah v razvoju ni DMF za CN.
3、Razumejte zahteve za vložitev DMF v državah v razvoju; R&D, QA aktivno razpravljajo; Pridite s stranko v enem tednu in dosežete dogovor; Handejeva ekipa za poročanje z leti izkušenj z globalnim poročanjem bo vložitev DMF dokončana v 3M; 3M prej kot je bilo pričakovano.
4、Prijava za DMF kot prečiščen 98 %+, v teku.
Delitev primera Dva
Case-Ecdysterone 1
1、Klinična preskušanja zdravil na ljudeh, proizvodnja v EU in ZDA.
2、Prejšnji dobavitelj ni skladen, novi dobavitelj mora izpolnjevati zahteve EU GMP, imeti vse zmožnosti testiranja, biti sposoben sprejemati presoje kakovosti in sodelovati pri regulativni registraciji ter imeti stabilne zmogljivosti dobave.
Odgovor Hande
1、Pravočasna komunikacija s strankami, da boste razumeli potrebe strank.
2、Več raziskav o izdelku: Trenutno se v glavnem uporablja v veterinarskih zdravilih, prehranskih dopolnilih in vrhunski kozmetiki; To je prvi primer ekdizona, uporabljenega v humani medicini, Trenutno v fazi III CT.
3、Noben od dobaviteljev ecdysone, ki so trenutno na trgu, ne more zadovoljiti zahtev glede raziskav kakovosti in skladnosti, ki jih zahtevajo stranke.
4、Interno obravnavano; Sprejmite 3 revizije, 1 na daljavo in 2 na kraju samem.
5、Zdaj je Hande njen kvalificirani dobavitelj.
Delitev primerov tri
Case-Ecdysterone 2
1、Tuji proizvajalci prehranskih dopolnil.
2、Zaradi vprašanja formule s strani potrošnikov, pripravljeni na razvoj novih receptov.
3、Zahteve za novo formulo niso posebej jasne, potrebujejo podporo proizvajalčevih podatkov in testiranja.
Odgovor Hande
1、Pravočasna komunikacija s strankami, da bi razumeli potrebe strank: 20E je treba jasno zaznati; Potrebnih je več drugih sestavin rastlinskih izvlečkov; Prihodnja formula se izvaja glede na delež teh zasaditev.
2、R&D, QA aktivno razpravljajo; Pripravite stranko s podrobnimi zahtevami.
3、Aktivno predlagajte izdelavo receptov z več monomeri, rešitve na enem mestu.
4、Hande je za to stranko postal močna proizvodna podpora.
Delitev primerov štiri
Case-Cepharanthine
1、Kot morebitno novo zdravilo za zdravljenje COVID-19 je treba najti dobavitelje, ki imajo tehnologijo, proizvodne pogoje in lahko izvajajo raziskave in izjave API.
2、Potreba po sodelovanju s pilotnim testom.
3、Zagotoviti je treba ustrezno literaturo, kot so dejavniki vpliva.
Odgovor Hande
1、Pravočasna komunikacija s strankami, da boste razumeli potrebe strank.
2、R&D, QA aktivno razpravljajo; Pripravite stranko s podrobnimi zahtevami.
3、Hande je že leta 2011 že imel patent Cepharanthine za metodo ločevanja in ekstrakcije. V času, ki ga pričakuje naročnik, dokončajte mali test do srednjega testa in zagotovite literarno podporo skozi celoten proces.
4、Zdaj Hande postane njen partner in se pogaja o nadaljnjem poglobljenem sodelovanju.